口罩過濾效率測試

將口罩或者熔噴布放於機器,讓機器的上下游粒子進行分析計算而獲取高效高精度過濾效率數據。
Comfy Wear 適心安口罩,符合Level 2或Level 3 PFE標準,BFE大於等如98%。


口罩合成血穿透測試

用注射器將2 ML 合成血由 0.84 MM的噴頭噴進330MM 距離外的口罩表面,觀察反面是否有合成血透過。
Comfy Wear 適心安口罩,Level 2符合120mmHg壓力,Level 3符合160mmHg壓力。 


生產品質的監控 全賴 TSI 8130A

Comfy Wear廠房除了執行「ISO 13485 醫療器材品質管理系統」外,對品質管理更是嚴謹細緻。廠房自設世界級美國「呼吸濾材自動檢測儀」 #TSI8130A,TSI 是美國公司, TSI 8130 及 TSI 8130A 是比較出名的型號,是眾所周知、馳名中外的穿透率測試機,其測量粒子體積細至 0.075微米 ,比ASTM的PFE標準0.1微米粒子更細小。

TSI 8130A 的犀利之處: 根據廠方資料,TSI 8130 是全球最多QA/QC實驗室採用的呼吸濾材自動檢測儀之一,更廣泛地被國際採用於隨棄型過濾口罩、軍用面罩以及各種濾材測試標準:
美國 CFR 84 法規標準 (標準適用於N95、N99、N100、R95、R99、R100商用呼吸器)
日本 JMOL 呼吸器標準
歐洲 EN143 標準 (標準適用於P1/FFP1、P2/FFP2、 P3/FFP3呼吸器)
ISO 23328-1呼吸和麻醉用吸入系統過濾器
ISO 16900-3相關呼吸器標準
TSI 8130A 測量粒子體積細至 0.075微米 ,比ASTM的PFE標準0.1微米粒子更細小,而且測量粒子穿透效率高達 99.9999%。

 

廠房實境照片